Undang-undang Keamanan kosmetik yang diperkenalkan, sekali lagi
Dalam apa yang terbaru dalam garis Kongres proposal untuk daging sapi sampai pemerintah federal kewenangan untuk mengatur kosmetik, Senator Dianne Feinstein (D -CA), telah mengusulkan sebuah RUU yang bertujuan untuk secara dramatis meningkatkan pengawasan makanan dan Drug Administration (FDA) bahan kimia yang ditemukan dalam Kosmetik dan produk perawatan pribadi. Undang-undang keselamatan produk perawatan pribadi, S. cermin 1014 [1] masa lalu proposal dianggap oleh Kongres, [2] Meskipun dengan sejumlah perbedaan dari masa lalu tagihan. RUU, yang akan membuat revisi besar untuk Federal Food, obat, dan bab kosmetik Act (FFDCA) [3] kosmetik, diusulkan pada 20 April 2015, dan disebut Komite Kesehatan, pendidikan, tenaga kerja dan pensiun.
RUU ini datang lebih dari satu tahun setelah negosiasi antara FDA dan industri kosmetik atas perkembangan perundang-undangan untuk memperluas otoritas federal atas kosmetik rusak. Michael R. Taylor, FDA Wakil Komisaris untuk makanan dan kedokteran hewan, menulis surat kepada dua kelompok industri yang menyatakan "kekecewaan mendalam di Anda usulan rancangan undang-undang pada pengawasan FDA kosmetik keselamatan." [4] antara lain, Surat ini berpendapat bahwa industri Pemesanan proposal dapat membahayakan FDA upaya untuk bertindak melawan berbahaya kosmetik dan akan melumpuhkan negara kemampuan untuk melindungi warganya dari kosmetik tidak aman. Tidak mengherankan, kelompok industri kosmetik terlibat mengambil isu dengan karakterisasi Surat FDA posisi mereka dan menekankan komitmen mereka untuk menciptakan kerangka peraturan bisa diterapkan untuk kosmetik. [5] masih harus dilihat apakah Senator Feinstein proposal akan mengakibatkan mencair dalam hubungan antara kedua belah pihak tersebut. FDA telah tidak publik berkomentar pada tagihan.
Ketentuan-ketentuan kunci
Pendaftaran Fasilitas: Banyak seperti masa lalu proposal, di bawah S. 1014, Fasilitas yang memproduksi, memproses, paket, atau mengadakan kosmetik akan diperlukan untuk mendaftar dengan FDA. Manufaktur dan fasilitas pengolahan harus didaftarkan secara tahunan, sementara memegang dan kemasan fasilitas akan diwajibkan untuk menyerahkan pendaftaran setiap tiga tahun. Tidak seperti melewati tagihan yang diperlukan sebesar untuk daftar individu kosmetik, pendaftar di bawah RUU ini akan diperlukan untuk mengidentifikasi kategori kosmetik yang mereka memproduksi, memproses, paket atau memegang. FDA akan diperlukan untuk membuat daftar fasilitas terdaftar tersedia untuk umum.
Biaya: RUU ini, seperti yang diusulkan di masa lalu, akan memiliki pemilik dan operator dari pengolahan dan fasilitas manufaktur membayar biaya FDA yang akan didedikasikan untuk "kegiatan kosmetik keselamatan." Pemilik atau operator dengan lebih dari $500.000 dalam penjualan tahunan selama periode tiga tahun akan diminta untuk membayar biaya sebagai bagian dari pendaftaran. Undang-undang menetapkan metodologi yang FDA akan mengembangkan jadwal biaya.
Pernyataan bahan: Pemilik merek akan diperlukan untuk menyerahkan pernyataan bahan secara tahunan. Daftar bahan yang akan menjadi bagian dari pernyataan ini akan mencakup rentang mungkin jumlah masing-masing bahan yang ditemukan dalam produk. Pernyataan tidak akan daftar atau mengidentifikasi nanomaterials. (Tidak seperti dalam tagihan sebelumnya, nanomaterials tidak dibahas dalam undang-undang ini.) Pernyataan-pernyataan ini akan tetap dikenakan perlindungan rahasia dagang, dan hanya akan dibuat tersedia untuk sebuah negara yang meminta mereka.
Sebagai bagian dari pernyataan-pernyataan ini, merek pemilik harus menyerahkan sertifikasi yang mereka telah dibuat tekad tertulis "bahwa produk ini aman di bawah kondisi penggunaan direkomendasikan dalam label" didasarkan pada "cukup bukti bahwa masing-masing bahan dalam produk jadi aman untuk penggunaan direkomendasikan atau menyarankan." Pemilik merek akan diperlukan untuk mempertahankan satu dokumen atau informasi yang mendukung penentuan keselamatan ini dan akan diperlukan untuk memproduksi mereka ke FDA berdasarkan permintaan.
Daftar bahan dan penilaian keamanan: banyak seperti sebelumnya tagihan, Senator Feinstein proposal akan membutuhkan FDA untuk menilai keselamatan bahan kosmetik dan "non-fungsional konstituen," yang merupakan bahan yang tidak sengaja ditambahkan ke kosmetik sebagai zat terpisah dan melayani ada fungsi. Seperti halnya dengan proposal sebelumnya, FDA akan mengembangkan daftar zat untuk meninjau, membuat penentuan berbasis risiko keselamatan, dan mengeluarkan perintah setelah pemberitahuan dan komentar publik yang menemukan bahwa zat () aman di bawah persyaratan yang ditetapkan untuk penggunaan, (b) aman dengan pembatasan pada penggunaan, atau (c) tidak aman untuk digunakan. RUU ini ada orang-orang yang telah kita lihat sebelumnya dalam (1) standar FDA akan digunakan untuk menilai risiko dan (2) cara di mana bahan akan tercantum dan menyarankan untuk review.
